抗真菌新药泊沙康唑产业化工艺

成果编号：11868

价格：面议

完成单位：兰州大学

单位类别：985系统院所、211系统院所

完成时间：2014年

成熟程度：批量生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：薛吉军离线

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2006年上市的第二代三唑类抗真菌药物。抗菌谱广，对于念珠菌属、荚膜组织胞浆菌、塞多孢子菌、双极菌接合菌、镰刀菌、酵母菌。包括耐氟康唑的非白色念珠菌株、新型隐球菌和曲霉菌都有强大的抑制活性；尤其是对比较罕见、但威胁生命的真菌疾病（接合菌病、镰刀菌病和球孢子菌病等）也有效。内服抗真菌药，真正的“排毒”药物，临床上抗真菌的最后一道防线。复发率低。口服缓释100mg/片，注射液300mg/18.7mL，40mg/mL混悬液。泊沙康唑专利过期后市场空间巨大，保守估计，国内国际市场需求规模将在每年2-3吨。 2014年搏杀康唑原料药国内需求规模已经近500kg（5000万元左右）,潜在效益巨大，预计2017年专利到期后，市场规模在5吨左右（5亿元）。对应的制剂市场规模在50亿元左右。我们完成了该项目的工艺开发，可以提供标准品、杂质对照品、原研参比制剂、中间体和API、分析方法、质量标准等，用于新药申报和产品生产。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新产品

合作方式：技术转让

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 2 项
已授权专利,其中:发明专利 0 项

成果简介

成果概况

创新要点

（一）使用我们工艺申报将大幅提高审评通过几率：本工艺完全按照FDA各个指导文件进行工艺开发，产品符合USP质量标准，已成功通过FDA审评，本工艺生产的API可直接进入欧美市场，远高于国内要求； API单杂小于0.1%，总杂小于0.5%；本工艺生产的API在前面已控制了8个对映异构体和非对映异构体，最后不需要对该8个异构体进行分析研究，避开了合成和分析难度大的领域。本工艺对重金属Pd（钯）控制到了20ppm以下。风险降低：假设当前研究情况完成速度很快，半年后可开始申报，将在国内排名第五，如晚一年开始申报，将排名第十，并且其中存在审评通过了几家之后一定时间内不再批准等其他的可能风险。（二）使用我们工艺申报将大幅节省研究申报时间：A、我们提供的工艺包含整个中试资料技术包，获得后可快速申报，可最少提早半年开始申报排队的时间。 B、可提供全套相关物质杂质29个（有图谱），目前均为现货状态，将大幅节省寻购、研究分析时间。（三）使用我们工艺申报将大幅降低研究申报成本：

主要技术指标

产品质量：USP标准纯度99.50%，已知单个杂质<0.10%,未知单个杂质<0.05%,重金属<20ppm

其他说明

更多详细介绍见附件

完成人信息

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