抗肿瘤一类新药安替安吉肽的研究与开发

成果编号：10789

价格：面议

完成单位：中国药科大学

单位类别：211系统院所

完成时间：2013年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：徐寒梅离线

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安替安吉肽是整合素阻断剂，它通过抑制肿瘤血管增生来抑制肿瘤生长。第一个血管抑制剂类抗肿瘤药物为阿瓦斯汀，它是瑞士罗氏公司开发的抗肿瘤药物，与2004年被美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌的一线药物。但阿瓦斯汀是进口的抗体类药物，价格昂贵，每月的治疗费用都超过1万元，还会引起诸如胃肠穿孔/伤口开裂综合症、出血、高血压危象、肾病综合征、充血性心力衰竭等副反应。因此，我国急需由自主知识产权、安全、有效的抗肿瘤药物。安替安吉肽是自主研发的抗肿瘤多肽，在国际上没有相同结构的产品上市，为我国首个获临床批件的整合素阻断剂类药物，具有以下特点：1）安替安吉肽为肿瘤靶向药物，能够有效结合肿瘤高表达受体αvβ3；2）生物活性显著：能有效抑制人肺癌、肝癌、胃癌增殖以及黑色素瘤及乳腺癌的转移;3）安全性好：其最大耐受剂量为有效剂量的600倍以上；4）不易产生耐药性（针对内皮细胞，内皮细胞稳定不容易突变）。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新品种

合作方式：技术开发

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 12 项
已授权专利,其中:发明专利 2 项
专利号:
ZL2005100403785,ZL2011101220700

成果简介

成果概况

创新要点

1. 通过大量的临床前药学、药理、毒理学研究及评价，发现安替安吉肽为安全、有效、质量可控性好的多肽分子。经过近10年的系统临床前研究工作，对安替安吉肽的作用机理、安全性、有效性、质量可控性、药物代谢特征进行了全面的研究和评价，获得了真实、可靠的临床前试验数据和资料。于2013年获得了临床批件（批件号2013L01914， 2013年9月7日签发）。 2. 安替安吉肽为完全自主创新品种，具有序列专利中国发明专利、制剂专利、合成专利，适应症专利，基因工程法制备专利，修饰产物还申请了修饰工艺】和适应症专利，同时序列还申请了PCT专利，已经进入美国、日本、欧盟、印度国家阶段； 3. 安替安吉肽在国际上没有相同结构的产品上市，为我国首个获临床批件的整合素阻断剂类药物。

主要技术指标

总体目标拟在国内与知名CRO公司合作，开展安替安吉肽的单药治疗的临床I期试验（临床试验编号：HM-NM001），确定HM-3单药治疗的最大耐受剂量（MTD）以及体内药代动力学特征，同时初步判定单药治疗的安全性和有效性。待单药Ⅰ期试验结束后，即可开展安替安吉肽联合多西他赛、顺铂的Ⅰ期临床试验（临床试验编号：HM-NM002），确定安替安吉肽在联合多西他赛、顺铂的情况下，其最大耐受剂量（MTD），同时考察药代动力学特征以及评价对于一线用药治疗小细胞肺癌的有效性和安全性。通过肿瘤标志物的检测，评价所选择生物标记物于肿瘤进程是否有相关性，评价所检测生物标志物与已知的肿瘤标志物之间是否有相关性。考核指标 I期临床研究报告,并争取申请II期临床研究。培养博士学生6人，硕士学生16人。发表文章3-5篇，申请专利1-2项。

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