科技计划:
成果形式:新技术、新产品
合作方式:技术转让
参与活动:
专利情况:
未申请专利
成果简介
成果概况
利福昔明属利福霉素SV的半合成衍生物,为广谱、高效、低毒的肠道或局部用抗生素,口服和局部应用基本无吸收,且耐受性好,不良反应轻微,毒性小。欧盟、美国已批准其应用于兽医临床防治奶牛乳房炎和子宫内膜炎。我国已于2014年5月批准利福昔明乳房注入剂上市用于干乳期防治奶牛乳房炎,但尚未有利福昔明子宫注入剂在我国批准上市。我们针对已有乳房注入剂的不足,研发利福昔明乳房注入剂(干乳期,水混悬),目前已GMP中试放样,并完成了药学注册资料和临床前研究资料,正进行临床试验。以上研究数据显示利福昔明乳房注入剂的处方、工艺成熟,重现性好,易于工业化大生产,加速条件下放置和常温下长期放置后稳定性好,安全无刺激,临床疗效优良。预计2016年11月完成全部注册资料并递交申报材料,有望获得新兽药证书。
创新要点
利福昔明属利福霉素SV的半合成衍生物,为广谱、高效、低毒的肠道或局部用抗生素,口服和局部应用基本无吸收,且耐受性好,不良反应轻微,毒性小。欧盟、美国已批准其应用于兽医临床防治奶牛乳房炎和子宫内膜炎。我国已于2014年5月批准利福昔明乳房注入剂上市用于干乳期防治奶牛乳房炎,但尚未有利福昔明子宫注入剂在我国批准上市。我们针对已有乳房注入剂的不足,研发利福昔明乳房注入剂(干乳期,水混悬),目前已GMP中试放样,并完成了药学注册资料和临床前研究资料,正进行临床试验。以上研究数据显示利福昔明乳房注入剂的处方、工艺成熟,重现性好,易于工业化大生产,加速条件下放置和常温下长期放置后稳定性好,安全无刺激,临床疗效优良。预计2016年11月完成全部注册资料并递交申报材料,有望获得新兽药证书。
主要技术指标
利福昔明属利福霉素SV的半合成衍生物,为广谱、高效、低毒的肠道或局部用抗生素,口服和局部应用基本无吸收,且耐受性好,不良反应轻微,毒性小。欧盟、美国已批准其应用于兽医临床防治奶牛乳房炎和子宫内膜炎。我国已于2014年5月批准利福昔明乳房注入剂上市用于干乳期防治奶牛乳房炎,但尚未有利福昔明子宫注入剂在我国批准上市。我们针对已有乳房注入剂的不足,研发利福昔明乳房注入剂(干乳期,水混悬),目前已GMP中试放样,并完成了药学注册资料和临床前研究资料,正进行临床试验。以上研究数据显示利福昔明乳房注入剂的处方、工艺成熟,重现性好,易于工业化大生产,加速条件下放置和常温下长期放置后稳定性好,安全无刺激,临床疗效优良。预计2016年11月完成全部注册资料并递交申报材料,有望获得新兽药证书。
其他说明
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