治疗性慢性乙肝疫苗TVAX-008

成果编号：11375

价格：面议

完成单位：省产研院转化医学与创新药物技术研究所

单位类别：其他院所

完成时间：2015年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：李建强离线

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治疗性慢性乙肝疫苗TVAX-008使用HBsAg+HBcAg+CpG复合物。HBsAg/ HBcAg促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。组合物疫苗利用多靶点对病毒进行清除，属于“Fist-in-class”创新药。具有更高的开发价值。目前已完成普通小鼠和HBV转基因小鼠的体液、细胞免疫药效研究和安全性评价，HBsAg和HBcAg抗原的工艺研究和质量研究等。动物实验显示很好的安全性，临床风险小。临床前药效优于同类型在临床III期的NASVAX乙肝治疗性疫苗。已进入临床前研究，预计2017年获得临床批件。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新工艺、新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术入股

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 5 项
已授权专利,其中:发明专利 1 项
专利号:
ZL 200810004736.0

成果简介

成果概况

创新要点

1. 全新的双抗原多靶点联合新型佐剂CpG治疗性乙肝疫苗国际首次采用HBsAg和HBcAg蛋白多靶点做为免疫抗原和CpG佐剂相结合的治疗性乙肝疫苗，属国际创新，已申请PCT专利。 2. 候选组合物TVAX-008机制新颖属于“First-in-class”创新药物范畴 3、候选组合物TVAX-008经多种模型验证、药效优于同类型NASVAX疫苗临床前研究表明，TVAX-008在C57BL/6小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，清除HBsAg达98%以上，药效均优于NASVAX。此外，TVAX-008在HBV转基因小鼠上不会引起肝损伤，急毒及长毒实验表明，用高于人60倍剂量免疫小鼠和大鼠，其体征和体重各指标、各组织器官均没有异常，实验期间，未出现动物死亡，具有较高的安全性。该结果发表于Vaccine杂志获得了国际同行的认可。 4. 自建高效汉逊表达体系应用两个抗原优于NASVAX

主要技术指标

1、临床前主要技术与性能指标通过HBV转基因鼠药效实验，已证明联合CpG佐剂的双抗原多靶点治疗性乙肝疫苗候选物TVAX-008药效和安全性优于目前临床进展最快的同类型疫苗NASVAX。 1.1 TVAX-008体内药效显著优于NASVAX，具体技术指标见项目立项书 1.2 TVAX-008安全性高急毒及长毒实验中，高于人60倍剂量免疫小鼠和大鼠，其体征、体重、各组织器官等均无异常。 2、临床主要技术与性能指标通过免疫慢性乙肝病人，与干扰素治疗组进行对比，在安全性、有效性和免疫反应方面优于对照组。 2.1TVAX-008引起强烈的抗原特异性体液和细胞免疫应答产生HBsAg IgG抗体滴度>103，抗体亚型IgG1>IgG3，Th1/Th2趋于平衡，IFN-r水平明显升高。 2.2TVAX-008药效及安全性优于干扰素 2.3TVAX-008免疫程序结束后2年内不引起HBV病毒反弹，显著优于干扰素和其他抗病毒化学药物。

其他说明

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