注射用白蛋白紫杉醇（100mg/瓶）

成果编号：11065

价格：面议

完成单位：省产研院医药生物技术研究所

单位类别：985系统院所

完成时间：2015年

成熟程度：试生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：胡一桥离线

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案列1 注射用紫杉醇白蛋白纳米粒：紫杉醇在水中溶解度极低（约为0.4μg/ml），现有的紫杉醇注射剂采用蓖麻油作为溶剂，但是蓖麻油具有很强的过敏毒性（39%），导致药品的副作用显著增加。采用白蛋白纳米缓控释技术，能够使紫杉醇在水中溶解度增加12500倍，获得的产品没有任何过敏性，而且对肿瘤的具有主被动的双重靶向作用。目前，该品种生产线进行建成，试制批量1500瓶/批。SFDA授权的第三方评价机构对该品种进行了安全性评估。结果发现，以美国品种Abraxane？为对照，本技术产品急性毒性、中枢神经毒性和长期毒性均低于美国品种Abraxane？。该项受到了权威部门的高度重视和评价，认可其达到了国际领先水平，并由江苏省政府及中华医学会肿瘤分会正式行文，积极推动其进入临床试验。目前该品种即将进入I期和II期临床试验。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新工艺、新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术服务、人才培养

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 4 项
已授权专利,其中:发明专利 3 项
专利号:
ZL201010247885.7,US9066870

成果简介

成果概况

创新要点

课题组首次提出 “解折叠/复折叠”蛋白纳米缓控释技术，不仅能够延长药物在体内的循环时间，而且能增加难溶性药物的溶解度。“解折叠/复折叠”是指控制适宜条件，使蛋白暴露疏水空腔（解折叠），载入难溶性疏水药物，再设法使蛋白质恢复至自然状态（复折叠），最终形成外部亲水内部载有疏水性药物的蛋白纳米粒（图1）。由于形成的是130nm左右的纳米粒，具有肿瘤被动靶向性，同时兼有对肿瘤细胞具有主动靶向性（白蛋白gp60受体）。

主要技术指标

该项技术突破了美国的专利垄断，与美国同类进口品种Abraxane？相比，设备更简单，生产成本更低，生产环境更友好，药品副作用更小（表1）。Abraxane？采用乳化均质技术，工艺中大量采用氯仿，残留量达60ppm。按临床用量计算，相当于静脉点滴0.24mg氯仿/人/天。氯仿具有肝细胞坏死、肾功能损害，甚至衰竭的毒性，对肿瘤患者更加重了毒性。而本技术采用“解折叠/复折叠”水性工艺，不涉及氯仿等有机溶剂，产品更安全，而且在生产过程中，避免了氯仿对设备的腐蚀，整个生产过程更符合环境、健康、安全的理念。该技术支持了靶向抗肿瘤制剂（I类新药）的产业化开发。

其他说明

（1）江苏省人民政府正式行文摘录：“我省药品监管部门组织有关专家---筛选出部分品种进行药学技术和临床价值评估，认为注射用白蛋白紫杉醇等12个品种，---对于推进创新药物产业化、满足人民群众用药需求将起到重要作用。” （2）中华医学会抗癌临床肿瘤协会行文摘录：注射用白蛋白紫杉醇“是全新一代抗肿瘤制剂，利用高科技的蛋白质纳米靶向技术，递送难溶性的抗肿瘤活性物质紫杉醇，具有双重靶向作用，目前的进口产品价格昂贵(2.4万/次)；只有少数病人可以使用，远远不能满足临床需要，如果能够实现国产化，产品成本可以大大降低，将会使我们许多肿瘤患者得以受益。--这是国内学者自行采用新技术研发的注射用白蛋白紫杉醇，具有独立自主知识产权。--对于打破国外产品技术垄断具有标志性意义。”

完成人信息

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