注射用白蛋白多西他赛

成果编号：11064

价格：面议

完成单位：省产研院医药生物技术研究所

单位类别：985系统院所

完成时间：2016年

成熟程度：小批量生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：胡一桥离线

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多西他赛抗肿瘤疗效确切，是肿瘤的一线用药，但是多西他赛水中溶解度差，必须用大量吐温-80表面活性剂来制成注射剂，吐温具有溶血、过敏等多种不良反应，而多西他赛的全身毒性造成正常组织不可逆损伤。采用蛋白纳米缓控释技术，能够使多西他赛在水中溶解度增加5000倍，获得的产品无需吐温-80溶解，降低了过敏反应，并且试制工艺环境友好。与国内外现有的靶向技术（脂质体、聚合物纳米粒）比较优势明显，具有（1）主被动双重靶向；（2）溶剂为水，无过敏反应；（3）药物体内持续时间延长。目前，该品种获得了国家医药重大专项（2014ZX09507005004）的支持，正在委托SFDA授权的第三方评价机构进行安全性评价。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新工艺、新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术服务

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 4 项
已授权专利,其中:发明专利 3 项
专利号:
ZL201010247885.7,US9066870

成果简介

成果概况

创新要点

课题组首次提出 “解折叠/复折叠”蛋白纳米缓控释技术，不仅能够延长药物在体内的循环时间，而且能增加难溶性药物的溶解度。“解折叠/复折叠”是指控制适宜条件，使蛋白暴露疏水空腔（解折叠），载入难溶性疏水药物，再设法使蛋白质恢复至自然状态（复折叠），最终形成外部亲水内部载有疏水性药物的蛋白纳米粒（图1）。由于形成的是130nm左右的纳米粒，具有肿瘤被动靶向性，同时兼有对肿瘤细胞具有主动靶向性（白蛋白gp60受体）。

主要技术指标

该项技术突破了美国的专利垄断，与美国同类进口品种Abraxane？相比，设备更简单，生产成本更低，生产环境更友好，药品副作用更小（表1）。Abraxane？采用乳化均质技术，工艺中大量采用氯仿，残留量达60ppm。按临床用量计算，相当于静脉点滴0.24mg氯仿/人/天。氯仿具有肝细胞坏死、肾功能损害，甚至衰竭的毒性，对肿瘤患者更加重了毒性。而本技术采用“解折叠/复折叠”水性工艺，不涉及氯仿等有机溶剂，产品更安全，而且在生产过程中，避免了氯仿对设备的腐蚀，整个生产过程更符合环境、健康、安全的理念。该技术支持了靶向抗肿瘤制剂（I类新药）的产业化开发。

其他说明

完成人信息

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