“肝尔舒”颗粒

成果编号：38599

价格：面议

完成单位：南京中医药大学

单位类别：211系统院所

完成时间：2012年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：潘金火离线

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病毒性肝炎是肝脏疾病中最常见的一类疾病，具有传染性强、传播途径复杂、难治愈、易复发等特点。我国是病毒性肝炎的高发区，由于生存环境恶化，人口流动频繁等因素，发病率还在继续上升。据统计，我国仅乙肝病毒携带者就有1.3亿多，这类人群实际上是潜在的乙肝患者。众所周知，原发性肝癌是一种凶险程度极高的临床上最常见的恶性肿瘤之一，在人类常见的实体肿瘤中列第五位。由于慢性病毒性肝炎（乙肝、丙肝等）是肝癌发生的重要危险因素，与肝癌的发生具有高度的相关性，如上所述，我国属于病毒性肝炎的高发区，病毒性肝炎患者（包括病毒“健康”携带者）基数非常庞大，这使得我国的肝癌发病率一直居高不下。据统计，我国的肝癌发病率位居所有恶性肿瘤的第四位，死亡率则高居第二位（仅次于肺癌）。有鉴于此，积极寻找防、治病毒性肝炎的药物已显得刻不容缓，这也是降低肝癌发病率的主要措施之一。目前，国内外抗肝炎药物很多，中药抗肝炎新药也是层出不穷，但真正疗效可靠，质量稳定，起效迅速，使用方便，毒副作用小，特别是停药后转氨酶不明显反弹的中、西药物并不多。据江苏省人民医院、南京市第二医院（原钟阜医院，传染病专科医院）部分临床医生反映，目前，用于抗肝炎方面的口服和注射制剂不计其数，效果参差不齐，它们在某一方面（抗病毒、降酶、退黄等）均有一定疗效，但有的降酶效果存在个体差异，疗效不稳定；有的疗程长，停药后转氨酶立即反弹；有的毒副作用太强，不能长期使用；有的制备工艺粗糙，技术含量较低。苦参素等肌肉注射剂由于使用时疼痛感强烈，连续使用时间较长，局部肌肉会坏死，病人从心理上不愿接受，因此，从剂型上讲，注射剂并不适合于疗程较长的肝炎等疾病。综上所述，尽管国内外对病毒性肝炎的治疗问题作了大量的探索和研究，但还远不能认为治疗问题已得到解决。国内外学者曾从各种不同的角度研究了抗肝炎药物的治疗机制和疗效，但多数药物的作用机制还不明确，有些药物虽然在某一方面有效，但其毒副作用较大（特别是西药），无法长时间使用。可以说迄今还没有一种中、西药物被公认为已经能够治愈或完全控制病毒性肝炎。因此，对抗病毒性肝炎尤其是乙型肝炎新药的开发研究仍有重要的现实意义和广阔的市场前景。

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成果介绍

科技计划：省部级：“肝尔舒”缓释型软胶囊的新药研究

成果形式：新产品

合作方式：技术转让、技术入股

参与活动：第二届江苏产学研合作对接大会 2023年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 0 项
已授权专利,其中:发明专利 1 项

成果简介

成果概况

创新要点

“肝尔舒”处方来源于江苏省中医院某名老中医的临床经验方，属于经典名方的加减方，临床使用三十余年。多年的临床实践表明，该方对急、慢性肝炎及早期肝硬化属肝郁脾虚、气机郁滞、湿热瘀结证均有显著的治疗效果。

主要技术指标

（1）处方垂盆草、柴胡等16味。（2）制法以上十六味，加水煎煮，合并煎液。减压浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃），喷雾干燥，浸膏粉密封保存，备用。取以上浸膏粉，加稀释剂、矫味剂，采用流化制粒法（一步制粒法）制粒，整粒，分装，即得。（3）质量标准定性鉴别建立了处方中7味药的TLC鉴别方法。制剂通则检查按现行版《中国药典》“颗粒剂”项下有关“中药颗粒剂”要求进行检查。含量测定研究拟以处方中主要药味所含的3～4种专属性成分为指标，采用HPLC法，建立含量测定方法，并制定含量下限。

其他说明

研究基础：近三十年内，课题组曾承担并已完成过以下三项与该方相关的省部级课题：（1）垂盆草的化学、药理及其注射液制备工艺和质量标准研究（江苏省中管局课题，项目编号：H97017）；（2）垂盆草抗肝炎物质基础及作用机理研究（江苏省中管局课题，项目编号：H05065）；（3）肝尔舒缓释型软胶囊的新药研究（江苏省科技支撑计划——社会发展项目，项目编号：BE2009682）。已发表相关论文30余篇，其中SCI论文8篇，并取得一项发明专利。

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