中药复方的质量控制和评价方法

成果介绍

科技计划：其他：

成果形式：新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术咨询、技术服务、其他

参与活动： 2022年高校院所走进镇江产学研合作对接活动

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 0 项
已授权专利,其中:发明专利 1 项

成果简介

成果概况

本发明公开了一种中药复方二至丸的质量控制和评价方法。本发明通过大量实验筛选出最佳的流动相组成，洗脱程序、流速，最佳色谱柱、检测器检测参数等分析条件，可对二至丸中6种有效成分进行同时测定，并且联合层次分析法(AHP)综合方法对二至丸样品进行质量评价，并以DPPH法对分析结果进行验证，验证结果符合AHP分析结果，本发明综合药理活性和指标性成分含量的AHP分析方法对二至丸等中药复方的质量评价具有重要的指导意义。

创新要点

本发明的目的是解决现有技术的不足，经过大量实验筛选，采用C30-HPLC对中药复方中有效成分进行含量测定，并使用层次分析法对含量测定结果进行综合分析，并将层次分析法的分析结果与活性实验测定结果相比较，从而建立中药复方的质量控制和评价方法。该方法检测灵敏度高，稳定性好，可以客观、全面、准确地评价二至丸等中药复方的质量，对控制和评价质量和保证疗效具有重要意义。

主要技术指标

一种中药复方的质量控制和评价方法，其包括以下步骤： (1)混合对照品的制备精密称量红景天苷、特女贞苷、女贞苷、蟛蜞菊内酯、齐墩果酸和熊果酸对照品，溶于甲醇中得到混合对照品储备液，避光保存； (2)供试品溶液的制备取酒女贞子粗粉加10倍量95％乙醇回流提取两次，每次2h，过滤，合并滤液；滤渣加10倍量水回流提取两次，每次2h，合并滤液；合并乙醇提取的滤液和水提取的滤液，浓缩后冷冻干燥，得酒女贞子复合提取物；取墨旱莲药材加10倍量水煎煮2次，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩，冷冻干燥得墨旱莲水提物；将酒女贞子复合提取物与墨旱莲水提物按照生药比1:1配伍制备得到二至丸中药复方提取物，置于具塞锥形瓶中，精密加入甲醇，密塞，称定重量，超声提取，取出放冷，甲醇补足减失重量，摇匀，离心，取上清液即得； (3)标准曲线的制备取步骤(1)制备得到的混合对照品溶液，用甲醇依次稀释成5个梯度浓度，注入高效液相色谱仪进行检测，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线； (5)供试品中有效成分的含量测定取步骤(2)制备得到的供试品溶液，注入高效液相色谱仪进行检测，并根据步骤(3)的标准曲线进行定量分析有效成分的含量。作为优选方案，以上所述的中药复方的质量控制和评价方法，步骤(1)混合对照品的制备方法为：精密称量红景天苷、特女贞苷、女贞苷、蟛蜞菊内酯、齐墩果酸和熊果酸对照品，溶于体积浓度80％甲醇中，得到0.234mg·mL-1红景天苷，1.502mg·mL-1特女贞苷，0.113mg·mL-1女贞苷，0.079mg·mL-1蟛蜞菊内酯，0.57mg·mL-1齐墩果酸和0.168mg·mL-1熊果酸的混合对照品储备液，在4℃下避光保存。作为优选方案，以上梯度洗脱程序为：0～5min，5％A→9％A；5～12min，9％A→14％A；12～15min，14％A→23％A；15～26min，23％A；26～27min，23％A→35％A；27～35min，35％A→40％A；35～36min，40％A→91％A；36～48min，91％A；48～50min，91％A→95％A；50～52min，95％A；52～55min，95％A→5％A。

其他说明

本发明涉及一种中药复方的质量控制和评价方法，具体涉及二至丸的质量控制和评价方法。

完成人信息

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