在纳米载体制剂（脂质体、微球、LNP）在研发、中试及产业转化过程中包载的药物会有一部分游离，往往需要对其中间体及最终产品进行浓缩及纯化，中空纤维超滤法因简单高效、溶液消耗量少，同时能够满足在线灭菌要求，成为脂质纳米药物浓缩纯化中常用方法。南京绿叶制药开发的脂质纳米药物均为无菌制剂（注射剂）、无菌生产条件严格，在纯化及浓缩过程中所采用的中空纤维超滤系统需要进行在线灭菌。
目前国内尚无满足条件的中空纤维超滤技术，多采用美国的瑞普利金（原仕必纯）、GE以及日本旭化成等几个主流品牌。其中瑞普利金中空纤维超滤膜包无法实现在线灭菌，仅GE与旭化成产品可实现在线灭菌，最多仅能循环使用10-15次，增加了脂质体新品开发成本；同时，受疫情影响进口货物周期延长导致公司在研产品进度严重滞后。拟寻求国内中空纤维超滤技术资源，开发可灭菌中空纤维超滤系统，突破制约公司脂质纳米新品中试及产业转化的技术瓶颈，加快脂质纳米新品产业转化进程。随着企业业务发展，寻求国内可灭菌中空纤维超滤技术、定制开发国内可灭菌纤维超滤系统是南京绿叶制药有限公司亟需解决的问题。
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技术介绍
| 需求项目简述 |
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在纳米载体制剂（脂质体、微球、LNP）在研发、中试及产业转化过程中包载的药物会有一部分游离，往往需要对其中间体及最终产品进行浓缩及纯化，中空纤维超滤法因简单高效、溶液消耗量少，同时能够满足在线灭菌要求，成为脂质纳米药物浓缩纯化中常用方法。南京绿叶制药开发的脂质纳米药物均为无菌制剂（注射剂）、无菌生产条件严格，在纯化及浓缩过程中所采用的中空纤维超滤系统需要进行在线灭菌。
目前国内尚无满足条件的中空纤维超滤技术，多采用美国的瑞普利金（原仕必纯）、GE以及日本旭化成等几个主流品牌。其中瑞普利金中空纤维超滤膜包无法实现在线灭菌，仅GE与旭化成产品可实现在线灭菌，最多仅能循环使用10-15次，增加了脂质体新品开发成本；同时，受疫情影响进口货物周期延长导致公司在研产品进度严重滞后。拟寻求国内中空纤维超滤技术资源，开发可灭菌中空纤维超滤系统，突破制约公司脂质纳米新品中试及产业转化的技术瓶颈，加快脂质纳米新品产业转化进程。随着企业业务发展，寻求国内可灭菌中空纤维超滤技术、定制开发国内可灭菌纤维超滤系统是南京绿叶制药有限公司亟需解决的问题。
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企业信息
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负责人信息
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