银杏内酯是银杏叶提取物的主要的药效成分，为二萜内酯类化合物，它主要包括银杏内酯A、B、C、J、M和白果内酯等。现代医学研究发现，银杏内酯具有活血化瘀，通脉舒络，对抗血小板聚集的作用,可广泛应用于老年痴呆，心脑血管疾病，支气管哮喘和脏器移植的异体排异等疾病。而银杏内酯能与血小板活化因子(PAF)受体结合,是强PAF拮抗剂，有效防止血小板聚集和血栓的形成，被广泛用于预防和治疗心脑血管疾病。其中银杏内酯B的活性最强，被认为是最有临床应用前景的PAF拮抗剂，而银杏内酯 A具有协同作用。与传统银杏叶提取物相比,银杏内酯治疗作用更加专一，毒副成份更少，使用剂量更小。
“银杏内酯缓释片”小试工艺开发内容包括活性成分“银杏内酯”的提取工艺改进及其缓释片制剂工艺开发，确定原辅料的应用及合适的工艺路线，完成三批小试样品的制备。缓释片制剂工艺可以是一种缓释骨架控制制剂或者缓释包衣膜控制制剂，并要求缓释片中活性成分“银杏内酯”达到一定的含量要求。
“银杏内酯缓释片”工艺，采用直接压片或湿法制粒压片的方法，把聚氧乙烯和常用的亲水材料相结合，通过合适的配比，达到零级释放的效果。该控释片与传统的以羟丙甲基纤维素等为骨架材料制备的缓释片相比，具有零级释放的特点。
关键技术：1、“银杏内酯缓释片”制备方法是利用聚氧乙烯做骨架材料，制备成亲水凝胶骨架片。
2、聚氧乙烯在水中吸水迅速膨胀，形成粘度凝胶层，阻滞药物的释放。
3、单纯用聚氧乙烯，如果是粘度小做骨架材料，可以恒速释放药物，并能到达到释药要求；当使用粘度较大时，药物仅靠扩散从片中出来，释放速度很慢，需要加入一些粘度小的亲水材料来调节释放速度，从而达到控释的效果。
4、银杏内酯控释片的体外释放度测定，14h 时药物累积释放度达到85% 以上，0-14h 药物释放曲线线性相关系数r 大于等于0.98，r 值越接近1，零级释放特征越好。
5、采用普通片剂的制备工艺生产，大大地简化了该制剂的生产工艺。同时该制剂还具有渗透泵制剂的零级释药行为。
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njfusuerzheng
2023-07-28
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银杏内酯是银杏叶提取物的主要的药效成分，为二萜内酯类化合物，它主要包括银杏内酯A、B、C、J、M和白果内酯等。现代医学研究发现，银杏内酯具有活血化瘀，通脉舒络，对抗血小板聚集的作用,可广泛应用于老年痴呆，心脑血管疾病，支气管哮喘和脏器移植的异体排异等疾病。而银杏内酯能与血小板活化因子(PAF)受体结合,是强PAF拮抗剂，有效防止血小板聚集和血栓的形成，被广泛用于预防和治疗心脑血管疾病。其中银杏内酯B的活性最强，被认为是最有临床应用前景的PAF拮抗剂，而银杏内酯 A具有协同作用。与传统银杏叶提取物相比,银杏内酯治疗作用更加专一，毒副成份更少，使用剂量更小。
“银杏内酯缓释片”小试工艺开发内容包括活性成分“银杏内酯”的提取工艺改进及其缓释片制剂工艺开发，确定原辅料的应用及合适的工艺路线，完成三批小试样品的制备。缓释片制剂工艺可以是一种缓释骨架控制制剂或者缓释包衣膜控制制剂，并要求缓释片中活性成分“银杏内酯”达到一定的含量要求。
“银杏内酯缓释片”工艺，采用直接压片或湿法制粒压片的方法，把聚氧乙烯和常用的亲水材料相结合，通过合适的配比，达到零级释放的效果。该控释片与传统的以羟丙甲基纤维素等为骨架材料制备的缓释片相比，具有零级释放的特点。
关键技术：1、“银杏内酯缓释片”制备方法是利用聚氧乙烯做骨架材料，制备成亲水凝胶骨架片。
2、聚氧乙烯在水中吸水迅速膨胀，形成粘度凝胶层，阻滞药物的释放。
3、单纯用聚氧乙烯，如果是粘度小做骨架材料，可以恒速释放药物，并能到达到释药要求；当使用粘度较大时，药物仅靠扩散从片中出来，释放速度很慢，需要加入一些粘度小的亲水材料来调节释放速度，从而达到控释的效果。
4、银杏内酯控释片的体外释放度测定，14h 时药物累积释放度达到85% 以上，0-14h 药物释放曲线线性相关系数r 大于等于0.98，r 值越接近1，零级释放特征越好。
5、采用普通片剂的制备工艺生产，大大地简化了该制剂的生产工艺。同时该制剂还具有渗透泵制剂的零级释药行为。
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